ISO 13845 Nedir?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, bir kuruluşun, müşteri ve geçerli yasal gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir. Bu tür kuruluşlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya servisi ve ilgili faaliyetlerin tasarımı ve geliştirilmesi veya sağlanması (örneğin teknik destek) dahil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alabilir.

ISO 13845 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin faydaları

• Hem ürün hem sistem kalitesinin sürekliliğini ve gelişimini sağlar.
• Medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalmasını sağlar.
• Tedarik zincirinde iyi bir yer edindirir ve güven oluşturur.
• Etkin uygulama sayesinde müşteri şikâyetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.
• Müşteri memnuniyetini artırır ve müşteri portföyünü genişletir.
• Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesini sağlar.
• Ürünlere CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.
• Küresel pazarda güven sağlayarak ticaret kolaylığı sağlar.
• Mevcut yasal gerekliliklerin yerine getirilmesinde yardımcı olur. 

ISO 13845 Belgesini Kimler Almalıdır? 

Tıbbi cihaz sektöründeki firmalar belgesi alabilirler